누칼라주(메폴리주맙, 유전자재조합)

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기본정보

  • 성상 :

    흰색의 균일한 동결건조 분말이 무색 투명한 유리 바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제. 재구성 후, 입자가 없고, 투명 내지 유백광을 띠며 무색 내지 연한 노란색 또는 연한 갈색의 액이다.

  • 모양 :

  • 업체명 :

    (주)글락소스미스클라인

  • 전문/일반 :

    전문,희귀

  • 분류번호 :

    [229] 기타의 호흡기관용약

  • 허가일 :

    2016-04-01

  • 품목기준코드 :

    201601746

  • 표준코드 :

    8806500031108, 8806500031115

  • 마약류 구분 :

  • 기타식별표시 :

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원료약품 및 분량

  • 유효성분 :

    메폴리주맙

  • 총량 :

    1 바이알 중
  • 성분명 :

    메폴리주맙
  • 분량 :

    144
  • 단위 :

    밀리그램
  • 규격 :

    별규
  • 성분정보 :

  • 비고 :

    * 숙주: CHO DG44, 벡터: pCD-HC-COR-(1.0) 및 pCN-LC-JI-(1.0), * 과충전량 44 %/바이알
  • 첨가제 :

    백당 / 인산일수소나트륨칠수화물 / 폴리소르베이트 80 / 염산

효능효과

성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 다음의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법

- 치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는

- 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상

용법용량

이 약을 재구성하여 1 mL (이 약 100 mg)을 매 4주마다 상완, 허벅지, 또는 복부에 피하 주사한다.(사용상의 주의사항 ‘9.적용상의 주의, 재구성 및 투여 방법’항 참조).

사용상의주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민 반응 병력이 있는 환자

2. 유해 사례

1) 임상 시험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 특정 약의 임상 시험에서 관찰되는 유해사례 발생률을 다른 약에 대한 임상 시험 결과와 직접 비교할 수 없으며, 임상적 사용에서 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

24~ 52주 동안 수행된 3개의 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 시험, 중증 호산구성 천식 임상 시험에서 총 1,327명의 시험대상자를 평가했다. 등록된 시험대상자 중 59%가 여성, 85%가 백인이었고, 연령은 12 - 82세 범위였다. 이 약은 4주마다 1회 피하 또는 정맥으로 투여되었고, 이 중 263명의 시험대상자가 이 약(이 약 100 mg 피하 주사)을 투여했다. 3 건의 무작위 배정 위약 대조 임상 시험 자료 평가 결과, 이 약(100 mg 피하 주사) 투여와 관련된 유해사례로 인두염, 하기도 감염, 비충혈, 발열이 확인되었다. 1명이 넘는 시험대상자에서 발생하고, 이 약을 투여한 시험군(n= 263)에서 위약군(n = 257)보다 더 높은 빈도로 발생한 중대한 유해사례로는 대상 포진이 있었다(각각 2명 vs. 0명). 이 약을 투여한 시험대상자의 약 2%, 위약을 투여한 시험대상자의 약 3%가 유해사례로 인해 임상 시험을 중단하였다.

이 약(100 mg 피하 주사)을 투여한 2개의 유효성 및 안전성 확증적 임상시험에서(MEA115588 및 MEA115575) 첫 24주 동안 유해사례 발생률은 다음 표 1과 같다.

표 1. 중증의 호산구성 천식 시험대상자 중 이 약 투여군에서 3% 이상 발생하고, 위약군보다 더 많이 발생한 유해사례

유해사례

이 약(n = 263)

n (%)

위약(n = 257)

n (%)

전체 유해사례1

204 (78%)

214 (83%)

두통

51(19%)

46(18%)

주사부위 반응

20(8%)

8(3%)

요통

14(5%)

9(4%)

피로감

12(5%)

11(4%)

감기

7(3%)

6(2%)

요로감염

9(3%)

4(2%)

상복부 통증

7(3%)

5(2%)

가려움증

7(3%)

5(2%)

습진

9(3%)

1(<1%)

근육 경련

7(3%)

1(<1%)

1 각 투여군 내에서의 전체 유해사례

- 주사 부위 반응: 주사 부위 반응(예, 통증, 홍반, 부종, 가려움, 및 화끈거림)은 이 약 투여군에서 8%, 위약군에서 3% 발생하였다.

- 면역원성: 약 100 mg을 피하 투여한 15/260 (6 %)명에서 이 약에 대한 항체가 발달했다. 고 농도의 약물이 존재할 때 분석 감도가 더 낮으므로, 실제의 빈도보다 보고된 빈도가 과소평가되었을 가능성이 있다. 중화 항체는 이 약을 투여한 시험대상자 1명에서 검출되었다. 이 약에 대한 항체는 대부분의 시험대상자에서 이 약 투여의 약동학 또는 약력학 측면에서 뚜렷한 영향을 미치지 않았고, 항체 역가와 호산구 수치 변화 사이에 상관 관계에 대한 증거는 없었다. 이 약에 대한 항체 존재의 임상적 관련성은 알려지지 않았다.

위 내용은 특정 분석에서 이 약 항체에 대한 항체 시험 결과가 양성인 시험대상자의 비율을 나타낸 것이다. 분석에서 항체 양성으로 관찰된 빈도는 분석 감도 및 특이성, 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물, 기저 질환을 포함하는 여러 요인에 따라 달라진다.

2) 시판 후 조사

빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 드물게(1≥1/10,000 및 <1/1000)

기관계 분류

유해 사례

빈도

면역계 질환

아나필락시스를 포함한 과민반응

드물게

3. 일반적 주의

1) 이 약은 다른 호산구성 상태의 치료에 사용할 수 없다.

2) 급성 천식 증상 또는 악화 질환

이 약은 급성 천식 증상 또는 급성 악화의 치료에 사용해서는 안 된다. 이 약을 급성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태의 치료에 사용하지 않는다. 이 약으로 치료하는 동안 천식과 관련된 이상반응 또는 악화가 발생할 수 있다. 이 약으로 치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의한다.

3) 과민 반응

이 약 투여 후 과민 반응(예: 아나필락시스, 혈관 부종, 기관지 경련, 저혈압, 두드러기, 발진)을 포함한 급성 및 지연성 전신반응이 발생했다. 이러한 반응은 대체로 투여 후, 수 시간 이내에 발생했으며, 일부 경우 발현이 지연되기도 했다(예: 수 일). 과민 반응 발생 시, 이 약 투여를 중단해야 한다.

4) 코르티코스테로이드 용량 감소

이 약으로 치료 시작 시, 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하면 안 되며, 필요한 경우 의사의 직접적인 감독 하에 서서히 감량해야 한다. 코르티코스테로이드의 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 억제되었던 상태의 발현과 관련이 있다.

5) 기생충 (연충) 감염

호산구는 일부 기생충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있다. 기생충 감염 환자는 임상 시험에서 제외되었다. 기생충 감염 환자는 이 약을 투여하기 전에 기생충 감염증을 치료해야 한다. 환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염되고 항 기생충 치료에 반응하지 않을 경우, 이 약의 일시적인 투여 중단을 고려해야 한다.

4. 상호작용

이 약에 대한 약물 상호 작용 시험은 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부를 대상으로 이 약을 사용한 적절하고 잘 통제된 임상 시험은 수행되지 않았다. 동물 시험 자료를 근거로, 이 약은 발달 이상의 위험을 증가시킬 것으로 예측되지 않는다. 동물 시험이 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니기 때문에, 임신 기간 동안 이 약은 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.

2) 수유부

사람에서 이 약이 모유 생산에 미치는 영향, 모유 내 존재 여부, 또는 유아에게 미치는 영향에 대한 정보는 없다. 그러나, 이 약은 사이노몰거스 원숭이의 유즙으로 분비되었다. 수유 중지 또는 약물의 투여 중단은 유아에 대한 모유 수유의 중요성과 모체에 대한 약물의 중요성을 고려하여 결정해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아(18세 미만)에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 만12~만17세 소아에 대한 자료는 매우 제한적이므로 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상 시험에서, 고령 환자의 반응이 젊은 환자와 다른지 결정하기에는 이 약을 투여하는 충분한 수의 65세 이상의 시험대상자(n = 38)가 포함되지 않았다. 보고된 다른 임상 경험에서는 고령 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이가 확인되지 않았다. 일반적으로, 고령 환자에 대한 용량 선택은 신중해야 하며, 간, 신장, 또는 심장 기능 저하 빈도가 높고 병발 질환 또는 다른 병용 약물 투여 빈도가 높다는 점을 고려하여 용량 범위 하한에서 시작한다. 현재까지의 자료를 근거로, 고령 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않으나, 일부 고령 환자에서 민감도가 더 클 가능성은 배제할 수 없다.

8. 과량 투여 시의 처치

이 약의 과량투여에 대한 임상 경험은 없다. 임상 시험에서 용량과 관련된 독성 증거 없이, 호산구성 질환 시험대상자에 메폴리주맙을 최대 1,500 mg을 단회 정맥 투여하였다.

이 약의 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없다. 과량 투여 발생 시, 환자를 상황에 따라 적절히 모니터링 하며 지지 요법으로 치료한다.

9. 적용상의 주의

이 약은 1회용 바이알에 동결건조 분말로 제공되며, 재구성하여 피하로만 투여해야 한다. 이 약은 방부제를 포함하지 않으므로 무균 조건에서 의료 전문가에 의해 재구성되어야 한다.

재구성 및 투여 방법

이 약은 의료 전문가가 재구성하고 투여해야 한다. 진료 시 생물학적 제제 투여 후 환자 모니터링을 고려해야 한다. 재구성 및 투여 방법은 다음과 같다.

재구성 방법

1) 이 약(바이알)을 1.2 mL 멸균 주사용수로 바이알 내에서 재구성한다. 재구성한 용액은 100 mg/mL가 된다. 다른 약물과 혼합하지 않는다.

2) 멸균 주사용수를 동결 건조 분말 중앙에 수직으로 분사한다. 재구성하는 동안 바이알을 실온에 두고, 분말이 녹을 때까지 15초 간격으로 10초 간 바이알을 가볍게 돌린다.

주의: 이 과정에서 재구성된 용액을 흔들면 거품 또는 침전이 생길 수 있으므로 흔들어 섞지 않는다. 대체로 주사용수 첨가 후 5분 이내에 조제가 완료되지만 시간이 더 걸릴 수도 있다.

3) 기기(선회기)를 이용해 이 약을 재구성할 경우, 450 rpm에서 10분 이하로 회전시킨다. 또는 1,000 rpm에서 5분 이하로 회전도 가능하다.

4) 투여하기 전에, 재구성된 용액에 대하여 이물의 존재 여부와 투명도를 눈으로 관찰한다. 용액은 입자가 없으며 투명하거나 유백광을 띠고, 무색이거나 연한 노란색 또는 연한 갈색이어야 한다. 그러나, 작은 공기 방울이 생길 수 있으며 이는 허용된다. 용액에 입자가 남아있거나, 변색되거나 탁한 경우 사용해서는 안 된다.

5) 희석 용액을 즉시 사용하지 않을 경우:

30°C 이하에서 동결을 피하여 보관하고, 조제 후 8 시간 이내에 사용하지 않은 용액은 폐기한다.

투여 방법

1) 투여 직전, 이 약 재구성 용액 1 mL을 취한다. 이 과정에서 거품 또는 침전이 생길 수 있으므로 재구성 용액을 흔들지 않는다.

2) 취한 용액 1 mL (이 약 100 mg)를 상완, 허벅지, 또는 복부에 피하 투여한다. 투여하는 동안 차광은 필요하지 않다.

10. 보관 및 취급상의 주의

1) 이 약은 원래 포장상태로 차광하여 보관한다.

2) 이 약은 동결을 피하여 25°C 이하에서 보관한다.

의약품 적정 사용정보(DUR)

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유형 DUR성분
유의할 금기,주의사항이 없습니다.

재심사, 보험, 기타정보

  • 저장방법 :

    밀봉용기, 차광, 동결을 피하여 25℃ 이하에서 보관

  • 사용기간 :

    제조일로부터 24개월

  • 재심사대상 :

  • 재심사기간 :

  • 포장정보 :

    10 mL 바이알 x 제조원 포장단위

  • 보험코드 :

  • 보험약가 :

  • 보험적용일 :

생산실적

(단위 : 천원)
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년도 생산실적
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수입실적

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년도 수입실적
2017 77629