플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

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기본정보

  • 성상 :

    무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

  • 모양 :

  • 업체명 :

    (주)글락소스미스클라인

  • 전문/일반 :

    전문의약품

  • 분류번호 :

    [631] 백신류

  • 허가일 :

    2014-12-26

  • 품목기준코드 :

    201406090

  • 표준코드 :

    8806500030309, 8806500030323, 8806500030316

  • 마약류 구분 :

  • 기타식별표시 :

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원료약품 및 분량

  • 유효성분 :

    정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형[A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180(H1N1)] / 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형[A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 NIB-104(H3N2)] / 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 B형[B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A] / 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 B형[B/Phuket/3073/2013]

  • 총량 :

    1 프리필드시린지(0.5mL) 중
  • 성분명 :

    정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형[A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180(H1N1)]
  • 분량 :

    15
  • 단위 :

    마이크로그램
  • 규격 :

    별규
  • 성분정보 :

  • 비고 :

  • 총량 :

    1 프리필드시린지(0.5mL) 중
  • 성분명 :

    정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형[A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 NIB-104(H3N2)]
  • 분량 :

    15
  • 단위 :

    마이크로그램
  • 규격 :

    별규
  • 성분정보 :

  • 비고 :

  • 총량 :

    1 프리필드시린지(0.5mL) 중
  • 성분명 :

    정제불활화 인플루엔자바이러스항원 B형[B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A]
  • 분량 :

    15
  • 단위 :

    마이크로그램
  • 규격 :

    별규
  • 성분정보 :

  • 비고 :

  • 총량 :

    1 프리필드시린지(0.5mL) 중
  • 성분명 :

    정제불활화 인플루엔자바이러스항원 B형[B/Phuket/3073/2013]
  • 분량 :

    15
  • 단위 :

    마이크로그램
  • 규격 :

    별규
  • 성분정보 :

  • 비고 :

  • 첨가제 :

    염화나트륨 / 인산수소이나트륨ㆍ12H2O / 인산이수소칼륨 / 염화칼륨 / 염화마그네슘육수화물 / a-토코페롤 하이드로젠 숙시네이트 / 폴리소르베이트80 / 옥토시놀10 / 주사용수 / 1회용주사침(25G x 5/8(0.5 x 16mm)

효능효과

생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.

단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

사용상의주의사항

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자.

2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.

3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자

4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.

3. 약물이상반응

1) 임상시험

모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다.

만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.

만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.

만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.

생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.

다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.

빈도에 대한 정의는 다음과 같다.

매우 흔하게:         ≥ 1/10

흔하게:    ≥ 1/100 및 < 1/10

때때로:    ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게:    ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게:         < 1/10,000

• 성인

이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.

도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

기관계 분류

빈도

약물이상반응

신경계 이상

흔하게

두통

때때로

어지러움1

위장관계 이상

흔하게

위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함)

피부 및 피하조직 이상

흔하게

발한2

근골격계 및 결합조직 이상

매우 흔하게

근육통

흔하게

관절통

전신 이상 및 주사 부위 반응

매우 흔하게

주사 부위 통증, 피로

흔하게

주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화2

때때로

주사 부위 혈종1, 주사 부위 가려움증1

1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨

2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨

• 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년

2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다.

첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다.

도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

기관계 분류

약물이상반응

빈도

생후6개월~

생후36개월 미만

만3세~

만6세 미만

만6세~

만18세 미만

대사 및 영양 이상

식욕부진

매우 흔하게

흔하게

N/A

정신계 이상

과민/야단법석함

매우 흔하게

매우 흔하게

N/A

신경계 이상

졸음

매우 흔하게

흔하게

N/A

두통

N/A

N/A

흔하게

위장관계 이상

위장관계 증상(구역, 설사, 구토 및/또는 복통 포함)

N/A

N/A

흔하게

피부 및 피하조직 이상

발진1

N/R

때때로

때때로

근골격계 및 결합조직 이상

근육통

N/A

N/A

매우 흔하게

관절통

N/A

N/A

흔하게

전신 이상 및 주사 부위 반응

발열(≥38.0℃)

흔하게

흔하게

흔하게

피로

N/A

N/A

매우 흔하게

주사 부위 통증

매우 흔하게

매우 흔하게

매우 흔하게

주사 부위 발적

매우 흔하게

매우 흔하게

매우 흔하게

주사 부위 부기

흔하게

매우 흔하게

매우 흔하게

떨림

N/A

N/A

흔하게

주사 부위 가려움증1

N/R

때때로

때때로

주사 부위 경화2

N/A

흔하게

흔하게

N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음

N/R 보고되지 않음

1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨

2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨

2) 시판 후 조사 결과

플루아릭스에 포함된 3개의 균주가 모두 이 백신에 포함되기 때문에, 플루아릭스의 시판 후 조사 결과에서 관찰된 다음의 약물이상반응이 이 백신을 접종받은 피접종자에게서 발생할 수 있다.

기관계 분류

빈도

약물이상반응

혈액 및 림프계 이상

드물게

일과성 림프절병증

면역계 이상

드물게

알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)

신경계 이상

드물게

신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레 증후군*

피부 및 피하조직 이상

드물게

두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종

전신 이상 및 주사 부위 반응

드물게

인플루엔자-유사 질환, 권태

* 플루아릭스 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다.

2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다.

4)이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다.

5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.

6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

5. 상호작용

1) 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여시, 접종 부위를 달리하여야 한다.

2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.

2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.

7. 적용상의 주의사항

1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다.

2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.

3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다.

4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다.

6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.

설명: EMB00001c840f5f

① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다.

② 잠겼다는 느낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조)

③ 주사침 보호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다.

④ 백신을 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다.

2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다.

3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.

의약품 적정 사용정보(DUR)

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유형 DUR성분
유의할 금기,주의사항이 없습니다.

재심사, 보험, 기타정보

  • 저장방법 :

    밀봉용기, 차광하여 2-8℃에서 동결을 피하여 보관

  • 사용기간 :

    제조일로부터 12개월

  • 재심사대상 :

    재심사대상(6년)

  • 재심사기간 :

  • 포장정보 :

    0.5mL/프리필드시린지 x 제조원의 포장단위

  • 보험코드 :

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  • 보험적용일 :

생산실적

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2016 8454014
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