GSK프리판데믹인플루엔자 백신주[어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)분할백신]

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기본정보

  • 성상 :

    무색 또는 약간 유백색의 현탁액을 함유한 항원 바이알 및 흰색의 균질한 유탁액을 함유한 면역증강제 바이알로, 쓸 때 두 바이알을 혼합하면 흰 색을 띤 유탁액

  • 모양 :

  • 업체명 :

    (주)글락소스미스클라인

  • 전문/일반 :

    전문의약품

  • 분류번호 :

    [631] 백신류

  • 허가일 :

    2010-01-04

  • 품목기준코드 :

    201000018

  • 표준코드 :

    8806500028207

  • 마약류 구분 :

  • 기타식별표시 :

  • 변경이력 :

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원료약품 및 분량

  • 유효성분 :

    정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원[A/Indonesia/05/2005/PR8-IBCDC-RG2(H5N1)]

  • 총량 :

    1 바이알 (10회 용량) 중 - 항원 바이알(내용량: 2.5mL)
  • 성분명 :

    정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원[A/Indonesia/05/2005/PR8-IBCDC-RG2(H5N1)]
  • 분량 :

    37.5
  • 단위 :

    마이크로그램
  • 규격 :

    별규
  • 성분정보 :

  • 비고 :

  • 첨가제 :

    폴리소르베이트 80 / 옥토시놀10 / 치메로살 / 염화나트륨 / 인산나트륨 / 인산이수소산칼륨 / 염화칼륨 / 염화마그네슘 / 주사용수 / 스쿠알렌 / 토코페롤(dl-α-토코페롤) / 폴리소르베이트 80 / 염화나트륨 / 염화칼륨 / 인산나트륨 / 인산이수소산칼륨 / 주사용정제수

효능효과

대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방

용법용량

만 18세에서 60세 사이의 성인: 이 백신 1회 용량(0.5mL)을 2회 근육주사 한다. 일차 접종 후 최소 3주 후에 이차 접종을 한다.

이 백신은 아래의 두 바이알로 구성되어 있으며, 접종하기 전에 두 바이알을 혼합해야 한다.

항원 바이알: 무색의 약간 유백색을 띠는 현탁액(항원)이 들어있는 다회 접종용 바이알

면역증강제 바이알: 흰색의 균질한 유탁액(면역증강제)이 들어있는 다회 접종용 바이알

혼합 및 접종방법은 다음과 같다.:

① 두 성분(바이알)을 혼합하기 전에 현탁액이 들어있는 항원바이알과 유탁액이 들어있는 면역증강제 바이알을 실온이 되도록 방치한 후 가볍게 흔들어 준다. 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인해야 하며, 이상이 관찰될 경우 폐기한다.

② 시린지를 사용하여 유탁액이 들어있는 면역증강제 바이알의 내용물을 모두 취해 현탁액이 들어있는 항원 바이알로 옮긴다.

③ 유탁액(면역증강제 바이알)을 현탁액(항원 바이알)으로 옮긴 후, 잘 흔들어야 한다. 혼합한 백신은 흰색을 띤 유탁액이다. 다른 성상이 나타나면 폐기한다.

④ 혼합한 후의 이 백신의 용량(5mL)은 10회의 백신 접종 분량에 해당한다.

⑤ 매번 접종하기 전에 바이알을 잘 흔들어주어야 한다.

⑥ 각각의 백신 용량 0.5mL를 주사용 시린지로 취해서, 근육 주사한다

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 계란, 닭고기 및 그 외의 닭 유래성분 또는 이 백신의 주성분 및 기타 성분(치메로살, 스쿠알렌 등)에 과민반응이 있는 자

2) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자

3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함)

3) 현재 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

4) 급성의 심혈관계 질환, 신장 질환 또는 간 질환자 또는 이러한 질환이 진행 중에 있는 자

5) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

6) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자

7) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자

3. 약물유해반응

1) 임상시험

A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 바이러스주 HA/AS03 3.75㎍ 이상을 함유한 제제를 접종받은 18세 이상의 피험자 약 5,000명을 대상으로 한 임상시험에서 약물유해반응 발생을 평가하였다.

A/Indonesia/05/2005(H5N1) 바이러스주 HA/AS03 3.75㎍를 함유한 제제를 접종받은 피험자(N=201)를 대상으로 한 임상시험에서, 약물 유해반응의 유형 및 빈도는 아래에 보고된 것들과 유사하였다.

보고된 약물유해반응은 발생 빈도에 따라 다음과 같이 분류한다.:

매우 흔하게 (≥1/10)

흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)

때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)

드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)

매우 드물게 (<1/10,000)

각 발현빈도 분류 내에서, 약물유해반응은 심각도가 감소하는 순으로 나열되었다.

혈액 및 림프계 이상

흔하게: 림프절병증

정신계 이상

때때로: 불면

신경계 이상

매우 흔하게: 두통

때때로: 감각이상, 졸음, 어지러움

위장관계 이상

때때로: 위장관증상 (설사, 구토, 복통, 구역 등)

피부 및 피하조직 이상

흔하게: 주사부위의 반상출혈, 땀 분비 증가

때때로: 가려움증, 발진

근골격계 및 결합조직 이상

매우 흔하게: 관절통, 근육통

전신증상과 투여부위 증상

매우 흔하게: 주사부위의 경결, 부종, 통증 및 발적, 발열, 피로

흔하게: 오한, 인플루엔자 유사 질환, 주사부위 반응(온기, 가려움증 등)

때때로: 병감

2) 시판후 조사

이 백신 투여에 대한 시판후 조사 자료는 없다.

4. 일반적 주의

1) 백신을 접종하기 전, 피접종자에게 다른 투여 금기사항이 있는 지를 확인하여야 하고, 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

2) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 환자의 경우 근육주사시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종한다. 주사 후 접종부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다.

3) 백신을 접종받는 모든 사람에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

4) 약물유해반응 항에 언급된 일부 유해반응들은 운전을 하거나, 기계를 조작하는 능력에 영향을 미칠 수 있다.

5) 인플루엔자 대유행이 공식적으로 선포될 경우, 대유행 인플루엔자 바이러스와 동일한 인플루엔자 아형의 다른 clade에서 유래한 HA 항원을 함유하는 백신을 이전에 접종받지 않은 자는 대유행 백신을 2회 접종받아야 하는 반면, 이전에 이 백신을 1회 또는 2회 접종받은 자는 대유행 백신을 1회 접종할 수 있다.

6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

5. 상호작용

1) 이 백신은 다른 백신과 동시에 접종해서는 안 된다. 그러나 다른 백신과 병용 투여하는 것이 필수적이라고 간주될 경우, 백신 접종을 서로 다른 팔에 해야 한다. 약물유해반응이 심해질 수 있다는 것을 주목해야 한다.

2) 환자가 면역억제 치료를 받고 있는 경우, 이 백신의 면역반응이 감소될 수 있다.

3) 이 백신을 포함한 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV-1, HCV, 그리고 특히 HTLV-1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 결과가 나올 수 있다. 이런 경우 Western blot 결과는 음성이다. 이런 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 생성에서 기인되었을 것이다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 백신 또는 AS03 면역증강제를 함유하는 다른 백신을 임부에게 사용한 자료는 없다.

2) A/Vietnam/1194/2004를 함유하는 백신을 이용한 동물 실험결과, 생식, 임신, 배/태아 발달, 출산 및 신생아 발달에 대해 직접 혹은 간접적으로 유해한 영향을 나타내지 않았다. 의사는 공식적인 권고안을 고려해서 임부에 백신을 접종할 때의 유익성과 잠재적 위험을 평가할 필요가 있다.

3) 이 백신을 수유 중에 사용한 자료는 없다. 수유 중에 이 백신을 투여하기 전에, 수유부에 대한 잠재적 유익성 및 유아에 대한 위험을 고려해야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다.

3) 이 약은 절대로 정맥주사 하지 않는다.

4) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

5) 동일한 주사기에 다른 백신과 혼합하여 사용해서는 안된다.

6) 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 냉장(2~8℃), 패키지 내 차광 보관하며, 냉동하지 않는다.

2) 이 백신은 혼합한 후 24시간 내에 사용되어야 하며, 이때 냉장 또는 25℃이하에서 보관되어야 한다. 혼합 후의 화학적, 물리학적인 사용상 안정성은 25℃에서 24시간 동안 입증되었다.

의약품 적정 사용정보(DUR)

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유형 DUR성분
유의할 금기,주의사항이 없습니다.

재심사, 보험, 기타정보

  • 저장방법 :

    냉장(2~8℃), 차광보관

  • 사용기간 :

    제조일로부터 48개월

  • 재심사대상 :

    재심사대상(6년)

  • 재심사기간 :

    2010-01-04 ~ 2016-01-03

  • 포장정보 :

    제조원의 포장단위

  • 보험코드 :

  • 보험약가 :

  • 보험적용일 :

생산실적

(단위 : 천원)
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년도 생산실적
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수입실적

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